face="Arial" sty 在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管過程中，醫(yī)療器械的批號好比產(chǎn)品的一個有效身份“識別碼”，在對器械進行質(zhì)量管理以及使用跟蹤管理方面起著重要的作用。但在醫(yī)療器械的“批號”概念、哪些類別的醫(yī)療器械需要標注批號、怎樣實施批號管理等方面，目前幾乎沒有相關法規(guī)予以明確，導致這項管理工作一直沒有有效開展起來。下面，筆者主要從三方面簡要分析一下醫(yī)療器械批號管理的重要性以及管理對策。
現(xiàn)狀及原因
一、無醫(yī)療器械“批號”概念
查閱《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章，以及國家局其他規(guī)范性文件，并無關于醫(yī)療器械“批號”的概念。
二、產(chǎn)品本身無批號
一些非一次性使用的、小型化的醫(yī)療器械，本身就沒有批號，法律不要求其標注批號，其產(chǎn)品標準也不要求其標注批號，如血壓計、玻璃體溫計等。還有很多產(chǎn)品采用的是企業(yè)自己制定的注冊產(chǎn)品標準，自由度比較大，企業(yè)可以把批號要求寫進標準，也可以不寫，因此會出現(xiàn)不同廠家的相同產(chǎn)品有的有批號、有的沒有批號的情況。
三、企業(yè)更改批號
一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)約成本，一次性生產(chǎn)很多的同一產(chǎn)品，如有客戶需要，就在產(chǎn)品的包裝標簽上打上最新的批號，過段時間有新的訂單，則再打一個新批號，有的甚至將過期的器械回收，更換包裝及批號。藥品更改批號是按劣藥論處，但醫(yī)療器械更改批號如何處理，法律并沒有明確規(guī)定。
四、銷售憑證不標注批號
目前尚沒有法規(guī)、規(guī)章詳細規(guī)定，銷售醫(yī)療器械必須開具標有生產(chǎn)批號或滅菌批號的銷售憑證，所以一些醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開具的銷售發(fā)票、送貨單上經(jīng)常缺“批號”，甚至不開銷售憑證，進行“體外循環(huán)”的也有。
五、購銷使用記錄不記錄批號
一種是醫(yī)療機構購進、使用記錄中不記錄產(chǎn)品批號。雖然《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《關于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》規(guī)定，各級各類醫(yī)療機構對無菌產(chǎn)品和植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立使用記錄，記錄至少應包括產(chǎn)品名稱、滅菌批號等跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性，但對不記錄批號行為沒有相應的罰則。另外，法規(guī)、規(guī)章對于醫(yī)療機構購進、使用其他器械也沒有記錄批號的要求。
另一種是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購銷記錄中不記錄產(chǎn)品批號。這里面主要有兩個原因，一是醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章沒有對購進、銷售一次性使用無菌醫(yī)療器械以外的器械，做出記錄批號的要求，其中不乏需嚴格控制安全性的三類醫(yī)療器械，如隱形眼鏡、人工晶體、合成樹脂牙等。二是因銷售憑證上沒有批號，有些責任心不強的醫(yī)療器械驗收人員，不是照實物驗收，而是跟單驗收，銷售發(fā)票、送貨單上未注明批號，購進驗收記錄上自然不寫批號，有的甚至隨便寫個批號。
存在的問題
一、不合格器械數(shù)量難以認定
例如體溫計、血壓計等產(chǎn)品，經(jīng)法定檢驗機構檢驗為不合格產(chǎn)品后，監(jiān)管部門在對生產(chǎn)企業(yè)進行處罰時，由于產(chǎn)品本身無批號，確定不合格器械的總數(shù)量就顯得十分困難，是和被抽檢為不合格的產(chǎn)品同一天生產(chǎn)的產(chǎn)品都不合格，還是和被抽檢為不合格的產(chǎn)品同一個生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品都不合格？
二、違法事實難以查清
比如監(jiān)管人員在某醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)某個醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊證，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該單位產(chǎn)品購銷記錄中并沒有記錄該無證器械的批號，所以無法將其與銷售憑證、購進記錄一一對應起來，想要查清違法器械的來源、數(shù)量、使用量等要素非常困難。
三、產(chǎn)品難以追溯
醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位必須建立產(chǎn)品追溯、跟蹤制度，在需要的時候可以控制或回收某批器械。但追溯機制呈鏈條狀，若器械在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中任一個環(huán)節(jié)沒有記錄產(chǎn)品批號，想要追溯或跟蹤某批器械，則難以實現(xiàn)。
四、更改批號影響產(chǎn)品質(zhì)量
有些企業(yè)在醫(yī)療器械近效期或過期之后更改產(chǎn)品批號、有效期等，重新投放市場，這種產(chǎn)品的安全性、有效性無法保障。比如橡膠類的醫(yī)療器械易于老化，一些含藥器械所含的藥品易變質(zhì)等。
監(jiān)管對策
一、明確“批號”的概念
GB/T2828《計數(shù)抽樣檢驗程序》規(guī)定，通常意義上的“批”是指“匯集在一起的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品、材料或服務”。醫(yī)療器械屬與人體健康和生命安全有關的產(chǎn)品，其“批”的定義應該更嚴格一點。醫(yī)療器械的“批”是指，采用同一工藝、同一原材料、同一規(guī)范、同樣的設備，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械的集合。醫(yī)療器械的批號是指用于識別“批”的一組數(shù)字、數(shù)字串、符號或字母，用之可以追溯和審查該批醫(yī)療器械的生產(chǎn)歷史。
二、明確需批號管理的器械范圍
一般來講，小型醫(yī)療器械都是成批量生產(chǎn)的，在一定的周期內(nèi)采用同一工藝、同一原材料生產(chǎn)出來的小型醫(yī)療器械應該具有較高的均質(zhì)性，所以除了大型醫(yī)療設備實施編號管理外，其他成批量生產(chǎn)的小型醫(yī)療器械都可以實施批號管理。建議監(jiān)管部門明確規(guī)定需標注批號的醫(yī)療器械的范圍，并將批號要求寫進產(chǎn)品標準。
三、完善法規(guī)
建議在修訂或新制定醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)時，明確以下規(guī)定：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷記錄應當注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號（編號）等，滅菌醫(yī)療器械還應注明滅菌批號。2.醫(yī)療器械使用單位購進記錄應當注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號（編號）等，滅菌醫(yī)療器械還應注明滅菌批號，植入器械使用記錄至少應包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號（編號）等跟蹤信息。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位購進(銷售)醫(yī)療器械，應當索取（開具）標明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號（編號）等內(nèi)容的銷售憑證。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按“批”生產(chǎn)小型醫(yī)療器械，每“批”器械標注同一批號，并不得擅自更改原批號。違反上述規(guī)定，將給予警告、罰款等處罰。
四、加強監(jiān)督檢查
現(xiàn)階段除非涉及一次性注輸器具等八種無菌器械，尚不能對不記錄醫(yī)療器械批號的渉械單位實施行政處罰，但記錄批號又是一項極其重要的工作，所以監(jiān)管部門應多到涉械單位進行監(jiān)督檢查，對不記錄批號的單位及時告誡，并責令整改。同時，還可以與“合格藥房”創(chuàng)建、企業(yè)誠信體系建設相結合，將建立執(zhí)行批號管理制度作為創(chuàng)建“合格藥房”、評定“誠信企業(yè)”的標準之一。
五、強化培訓教育
監(jiān)管部門應對涉械單位進行器械監(jiān)管法律法規(guī)等培訓，并且多督促、多指導，使其高度重視器械的批號管理工作，切實建立并執(zhí)行與器械批號有關的制度。
六、加強企業(yè)內(nèi)部管理
同批號的產(chǎn)品之間具有高度均質(zhì)性，如果同批號產(chǎn)品之間質(zhì)量個體差異明顯的話，批號就基本失去了意義。因此，生產(chǎn)企業(yè)應采取以下措施來加強同批號產(chǎn)品之間的均質(zhì)性。1.采用同一原材料。2.在同一條流水線上生產(chǎn)。3.由同一班工人生產(chǎn)，排除人的因素的影響。今后，如果批號能包含生產(chǎn)流水線號、生產(chǎn)工人、主要原材料來源等生產(chǎn)過程信息，就更加完善了。
